Skip to content

Rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej we wczesnym bezobjawowym zakażeniu HIV cd

1 miesiąc ago

516 words

Chłoniak Hodgkina był również liczony jako poważne zdarzenie związane z AIDS. Drugim elementem było jakiekolwiek poważne zdarzenie niezwiązane z AIDS, w tym zgon z przyczyn innych niż AIDS. Poważne zdarzenia niezwiązane z AIDS obejmowały następujące schorzenia: chorobę sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego, udar lub rewaskularyzację wieńcową) lub zgon z powodu choroby sercowo-naczyniowej, schyłkową niewydolność nerek (rozpoczęcie dializy lub przeszczepienia nerki) lub zgon z powodu choroby nerek, choroba wątroby (niewyrównana choroba wątroby) lub zgon z powodu choroby wątroby, rak niezwiązany z AIDS (z wyjątkiem raka skóry podstawnokomórkowej lub raka płaskonabłonkowego) lub śmierć spowodowana rakiem, oraz każda śmierć niezwiązana z AIDS. Komitet ds. Przeglądu w punkcie końcowym, którego członkowie nie byli świadomi zadań z grupy badawczej, dokonał przeglądu wszystkich zgłoszeń dotyczących poważnych zdarzeń związanych z AIDS i poważnych zdarzeń niezwiązanych z AIDS oraz zgonów przy użyciu wcześniej ustalonych kryteriów.32 Zdarzenia, które komitet uznał za potwierdzone lub prawdopodobne, zostały policzone jako punkty końcowe.33,34
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały poważne zdarzenia związane z AIDS, poważne zdarzenia niezwiązane z AIDS, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zdarzenia 4 stopnia i nieplanowane hospitalizacje z przyczyn innych niż AIDS. Zdarzenia 4 stopnia zdefiniowano jako potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia objawowe niezwiązane z AIDS, które wymagały interwencji medycznej.35 Zdarzenia 4. stopnia i nieplanowane hospitalizacje (zwane również innymi poważnymi zdarzeniami klinicznymi ) zgłaszano niezależnie od stosowania terapii przeciwretrowirusowej lub każdego postrzeganego związku z terapią przeciwretrowirusową i zostały zaklasyfikowane zgodnie z kodami używanymi w Słowniku medycznym dla działań regulacyjnych, wersja 18.0.
Plan zgłaszania projektu i gromadzenia danych dla START został już zgłoszony.25 Najważniejsze cechy, w tym podsumowanie planowej rewizji wielkości próby w lutym 2013 r., Zostały przedstawione w Rozdziale 4 Dodatku Uzupełniającego.
Tymczasowe monitorowanie
Badacze nie byli świadomi wyników okresowego podsumowania w trakcie całego badania. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu wyników okresowych analiz. Granica O Brien-Fleming i funkcja wydawania Lan-DeMets w oparciu o czas informacji (ułamek pierwotnych zdarzeń naliczonych) zostały użyte w celu dostosowania do błędu typu I w analizie pierwotnego punktu końcowego.36,37 Dane i bezpieczeństwo Rada monitorująca została poproszona o rozważenie spójności wyników dwóch głównych elementów pierwotnego punktu końcowego, poważnych zdarzeń związanych z AIDS i poważnych zdarzeń niezwiązanych z AIDS, przed wydaniem zalecenia, aby zatrzymać lub zmodyfikować badanie. Spójność została określona jako stosunek ryzyka leczenia dla każdego składnika faworyzującego tę samą grupę leczoną, przy statystyce az powyżej 1,5.
15 maja 2015 r. Zarząd poinformował Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) oraz kierownictwo badania, że podstawowa kwestia badania została wysłuchana i zalecił natychmiastowe rozpowszechnienie wyników. Rada zaleciła również oferowanie terapii przeciwretrowirusowej pacjentom z grupy odroczonej-inicjacji, którzy nie otrzymywali leczenia przeciwretrowirusowego i kontynuowali obserwowanie pacjentów z badaniem. Do czasu tego przeglądu miało miejsce około 60% planowanych 213 zdarzeń pierwotnych
[przypisy: cetuksymab, wareniklina, cetuksymab sportowa ]

Powiązane tematy z artykułem: cetuksymab fala uderzeniowa przeciwwskazania wareniklina